*Eléments d'entrée de la conception sur les exigences relatives au produit.
ENREGISTREMENTS >> au minimum :

*exigences fonctionnelles et performantes
*réglementaires et légales
*expérience des conceptions similaires

*Eléments de sortie :

*doivent permettre la vérification par rapport aux éléments d'entrée (approbation avant diffusion)

*satisfassent aux exigences d'entrée
*soient des infos appropriées pour achats et production
*contiennent/fassent référence aux critères d'acceptation
*caractéristiques " critiques "

Il faut comme étapes :

*une revue de conception méthodique aux étapes appropriées
*une vérification = confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été satisfaites
*une validation = confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ont été satisfaites
*maîtrise des modifications : revues / vérifiées / validées / approuvées