* L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit

* La planification de la réalisation du produit doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ

* Lors de la planification de la réalisation du produit, l'organisme doit déterminer, selon le cas :

a) les objectifs qualité et les exigences relatives au produit

b) la nécessité de mettre en place des processus, d'établir des docs et de fournir des ressources spécifiques au produit

c) les activités requises de vérification, validation, surveillance, contrôle et essai spécifiques au produit et les critères d'acceptation du produit

d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

*L'organisme doit déterminer :

a) les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la livraison et aux activités après livraison

b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l'usage spécifié ou, lorsqu'il est connu, pour l'usage prévu

c) les exigences réglementaires et légales relatives au produit

d) toutes exigences complémentaires déterminées par l'organisme

 

* L'organisme doit revoir les exigences relatives au produit

* Cette revue doit être menée avant que l'organisme ne s'engage à livrer un produit au client (par exemple soumission d'offres, acceptation de contrats ou de commandes, acceptation d'avenants aux contrats ou aux commandes) et doit assurer que :

a) les exigences relatives au produit sont définies
b) les écarts entre les exigences d'un contrat ou d'une commande et celles précédemment exprimées ont été résolus
c) l'organisme est apte à satisfaire aux exigences définies
Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent doivent être conservés

* Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documentée, elles doivent être confirmées par l'organisme avant d'être acceptées

* Lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées, l'organisme doit assurer que les docs correspondants sont amendés et que le personnel concerné est informé des exigences modifiées

* L'organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos :

a) des informations relatives au produit
b) du traitement des consultations, des contrats ou des commandes, et de leurs avenants
c) des retours d'information des clients, y compris leurs réclamations

7.3.1 Planification de la conception et du développement

* L'organisme doit planifier et maîtriser la conception et le développement du produit

* Lors de la planification de la conception et du développement, l'organisme doit déterminer :

a) les étapes de la conception et du développement

b) les activités de revue, de vérification et de validation appropriées à chaque étape de la conception et du développement

c) les responsabilités et autorités pour la conception et le développement
* L'organisme doit gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués dans la conception et le développement pour assurer une communication efficace et une attribution claire des responsabilités

* Les éléments de sortie de la planification doivent être mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement

* Les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit doivent être déterminées et des enregistrements doivent être conservés

* Ces éléments doivent comprendre :

a) les exigences fonctionnelles et de performance
b) les exigences réglementaires et légales applicables
c) le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires précédentes
d) les autres exigences essentielles pour la conception et le développement
* Ces éléments d'entrée doivent être revus quant à leur adéquation
* Les exigences doivent être complètes, non ambiguës et non contradictoires

* Il convient que l'organisme identifie les éléments d'entrée de processus qui ont une incidence sur la conception et le développement des produits et qui facilitent un fonctionnement efficace et efficient du processus afin de répondre aux besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées
* Ces besoins et attentes externes, associés aux ceux internes à l'organisme, sont appropriés pour être traduits en exigences d'entrée pour les processus de conception et de développement
* La formulation de ces éléments d'entrée permet de vérifier et valider le produit de manière efficace et efficiente

* Les éléments de sortie doivent être fournis sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d'entrée et doivent être approuvés avant leur mise à disposition

* Les éléments de sortie doivent :

a) satisfaire aux exigences d'entrée
b) fournir les informations appropriées pour les achats et la production
c) contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence
d) spécifier les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité

* Les éléments de sortie comprennent des informations permettant la vérification et la validation par rapport aux exigences planifiées

* Des revues méthodiques doivent être réalisées, aux étapes appropriées conformément aux dispositions planifiées afin :

a) d'évaluer l'aptitude des résultats à satisfaire les exigences
b) d'identifier tous les problèmes et de proposer les actions nécessaires

* Les participants à ces revues doivent comprendre des représentants des fonctions concernées par la (les) étape(s) de conception et de développement objet(s) de la revue

* Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés

* La vérification doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées pour assurer que les éléments de sortie ont satisfait aux exigences des éléments d'entrée
* Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés

7.3.6 Validation de la conception et du développement

* La validation doit être réalisée conformément aux dispositions planifiées pour assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences pour l'application spécifiée ou, lorsqu'il est connu, l'usage prévu
* Lorsque cela est réalisable, la validation doit être effectuée avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit
* Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés

* Les modifications doivent être identifiées et des enregistrements doivent être conservés
* Les modifications doivent être revues, vérifiées et validées comme il le convient et approuvées avant leur mise en œuvre
* La revue des modifications doit inclure l'évaluation de l'incidence des modifications sur les composants du produit et le produit déjà livré
* Les enregistrements des résultats de la revue des modifications et de toutes les actions nécessaires doivent être conservés

7.4.1 Processus d'achat

* L'organisme doit assurer que le produit acheté est conforme aux exigences d'achat spécifiées
* Le type et l'étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté doivent dépendre de l'incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du produit ou sur le produit final
* L'organisme doit évaluer et sélectionner les fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l'organisme
* Les critères de sélection, d'évaluation et de réévaluation doivent être établis
* Les enregistrements des résultats des évaluations et de toutes les actions nécessaires résultant de l'évaluation doivent être conservés

* Les informations relatives aux achats doivent décrire le produit à acheter, y compris selon le cas :

a) les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements
b) les exigences pour la qualification du personnel
c) les exigences relatives au SMQ

* L'organisme doit assurer l'adéquation des exigences d'achat spécifiées avant de les communiquer au fournisseur

* L'organisme doit établir et mettre en œuvre le contrôle ou autres activités nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat spécifiées
* Lorsque l'organisme ou son client a l'intention d'effectuer des vérifications chez le fournisseur, l'organisme doit faire état, dans les informations relatives aux achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du produit prévues

7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

* L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées
* Ces conditions doivent comprendre selon le cas :

a) la disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit
b) la disponibilité des instructions de travail nécessaires
c) l'utilisation des équipements appropriés
d) la disponibilité et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure
e) la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure
f) la mise en œuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison

* L'organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée a posteriori
* Ceci inclut tous les processus pour lesquels des déficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service presté
* La validation doit démontrer l'aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés
* L'organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure selon le cas :

a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus
b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques
d) les exigences pour les enregistrements
e) la revalidation

* L'organisme peut établir un processus pour l'identification et la traçabilité allant au-delà des exigences pour recueillir des données pouvant être utilisées pour l'amélioration

* Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation
* L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure
* Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser et enregistrer l'identification unique du produit

* L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise
* Il doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit
* Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent être conservés
* Note : la propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle

* Il convient que l'organisme identifie les responsabilités relatives à la propriété et autres actifs appartenant aux clients et aux autres parties intéressées et qui se trouvent sous le contrôle de l'organisme, afin d'en protéger la valeur
* Il convient que la direction définisse et mette en œuvre des processus pour la manutention, le conditionnement, le stockage, la préservation et la livraison du produit pour empêcher tous dommages, détériorations ou mauvaises utilisations pendant les processus internes et la livraison finale du produit

* L'organisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue
* Cette préservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection
* La préservation doit également s'appliquer aux composants d'un produit

* L'organisme doit déterminer les activités de surveillance et de mesure à entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaires pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées
* L'organisme doit établir des processus pour assurer que les activités de surveillance et de mesure peuvent être effectuées et sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de surveillance et de mesure
* Lorsqu'il est nécessaire d'assurer des résultats valables, les équipements de mesure doivent être :

a) étalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ou avant leur utilisation, par rapport à des étalons de mesure reliés à des étalons de mesure internationaux ou nationaux
b) réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire
c) identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l'étalonnage
d) protégés contre les réglages susceptibles d'invalider le résultat de la mesure
e) protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur manutention, maintenance et stockage

* En outre, l'organisme doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs lorsqu'un équipement se révèle non conforme aux exigences
* L'organisme doit entreprendre les actions appropriées sur l'équipement et sur tout produit affecté
* Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés
* Lorsqu'ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées, la capacité des logiciels à satisfaire à l'utilisation prévue doit être confirmé
* Ceci doit être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire
* Pour des conseils, se référer à l'ISO 10012-1 et à l'ISO 10012-2